《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可申报与受理规定》、《山东省消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可申报、受理与审批程序》。

 

 

　　凡在山东省行政区域内从事消毒产品（包括消毒剂、消毒器械、卫生用品）生产的企业。（下列产品不在受理范围之内：专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品；口罩；避孕套。）

　　

　　三、须提交的资料（按下列顺序排序,申请表前附××消毒产品生产企业卫生许可申报资料及目录,有明显的标志区分，并装订成册）。

 

　　（一）申请消毒产品生产企业卫生许可证时应提供以下资料：

　　1、生产企业卫生许可申请表

　　2、省级卫生监督机构的现场验收报告

　　3、市级卫生行政部门初审意见

　　4、企业简介

　　5、生产产品目录清单（产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》）

　　6、生产工艺及流程图 

　　7、厂区平面图、车间布局平面图

　　8、生产设备清单                  

　　9、检测报告 抗（抑）菌剂、卫生湿巾应提供抗(抑)菌性能测试、生产环境卫生学检测报告。其它卫生用品应提供卫生用品微生物检测报告、生产环境卫生学检测报告。

　　10、自检体系：可开展的检验项目、检验设备清单、检验人员聘书、检验人员名单(姓名、性别、学历、从事本专业年限)

　　11、卫生管理人员名单、卫生管理员聘书

　　12、卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间卫生管理制度、生产过程控制程序、生产人员个人卫生制度、原材料、成品管理制度、卫生质量检验制度、安全生产制度等）

　　13、产品标签、说明书(皮肤粘膜消毒剂和皮肤粘膜卫生用品必须提供)

　　14、生产企业现场审核表

　　15、其他有助于审批的资料

　　注1．新办证及换证应出具上面所有资料原件1份,每页加盖公章；复印件1份。

　　注2．消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。

　　（二）申请卫生许可证复核时，应提供下列资料：

　　1、山东省消毒产品生产企业复核申请表

　　2、工商营业执照复印件（加盖企业公章）

　　3、卫生许可证原件

　　4、产品目录清单和备案凭证、卫生许可批件复印件（加盖企业公章）

　　5、本年度卫生监督检查笔录

　　6、提供两份检测报告，其中要有一份省级卫生监督部门抽样检验报告。消毒剂、消毒器械应提供消毒剂、消毒器械检测报告（杀菌因子、pH）。抗（抑）菌剂、卫生湿巾应提供抗（抑）菌（抗力最强微生物）性能测试、生产环境卫生学检测报告。其它卫生用品应提供卫生用品微生物检测报告、生产环境卫生学检测报告。

　　7、完整的最小包装产品2件（消毒器械产品照片2张）

　　8、产品标签和说明书。

　　（三）各项申报资料的具体要求：

　　1、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应真实、完整、准确、清楚，不得涂改。

　　2、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

　　3、申报资料中,申请单位制作的所有资料应逐页加盖单位公章。

　　4、各项申报资料具体要求如下：

　　（1）消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录；

　　（2）消毒产品生产企业卫生许可申请表；

    申请表复印件（影印件）无效。申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。

　　申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业名称，与企业公章的名称一致。

　　a.注册地址：为申请单位在工商行政管理部门登记注册的地址。

　　b.生产地址：应是消毒产品实际生产地地址，要注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码。

　　c.申报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产条件填写具体的申报类别，消毒剂分为液体消毒剂、片剂消毒剂、粉剂消毒剂、气体消毒剂；消毒器械分为空气消毒器械、医疗器械、用品消毒灭菌器械、物体表面消毒器械；生物指示物；化学指示物；灭菌指示物；卫生用品分为妇女经期用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤粘膜卫生用品、隐形眼镜护理用品、纸巾、纸质餐饮具。

　　（3）企业简介：描述清楚企业的企业性质、职工人数、注册资金、产品种类及质量管理体系特点等。

　　（4） 生产产品目录清单：产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》。一般应包括商品名、通用名、属性名。如光明牌二氧化氯消毒液。消毒器械还应包括型号，如阳光牌SZZ-1型臭氧空气消毒器。

　　（5）生产工艺及流程图：如生产多种类别产品则按类表示：

　　包括文字叙述和流程图：

　　a.文字叙述要求；

　　(a)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；

　　(b)产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，有时间、温度等生产条件要求的工序应注明；

　　(c) 有化学反应的应注明化学反应方程式。

　　(d)生产工艺中应有必要的原料、半成品和成品检验步骤。

　　b.流程图要求：

　　(a)生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在直线箭头的上方。

　　(b)生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。

　　（6）厂区平面图、车间布局平面图：

　　a. 厂区平面图：应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、原料仓库、成品仓库、卫生间及辅助用房的具体位置，位置和面积比例应与现场实际情况相一致。

　　b. 车间布局平面图：绘出车间内各功能间如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室、卫生间等场所的布局图，并标出面积、人流、物流通道，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。平面图应与现场实际情况一致。

　　（7）生产设备清单：

　　以表格的形式将生产产品所用的主要设备列出，包括设备名称(包括牌号)、数量、生产厂家。

　　（8）检测报告：抗（抑）菌剂、卫生湿巾应提供抗(抑)菌性能测试、生产环境卫生学检测报告。其它卫生用品应提供卫生用品微生物检测报告、生产环境卫生学检测报告。

　　（9）自检体系：

　　a.可开展的检验项目；

　　b.检验设备清单:以表格的形式表示出检验设备名称、型号、数量、生产单位；

　　c.检验人员聘书(公司以正式文件聘任)；

　　d.检验人员名单：姓名、性别、学历、从事本专业年限。

　　（10）卫生管理员聘书、卫生管理人员名单：卫生管理员聘书应以公司的正式文件下发。卫生管理员应具有高度的责任心，有一定的卫生知识和管理经验，熟悉《消毒产品生产企业卫生规范》。

　　（11）卫生质量控制体系相关材料：

　　包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间卫生管理制度、生产人员个人卫生制度、原材料、成品管理制度、卫生质量检验制度、安全生产制度等。各项制度应符合自身实际情况，具有可操作性。

　　（12）产品标签、说明书：

　　抗（抑）菌洗液产品说明书应当标注：产品的名称、全成分名称、剂型、规格、抗（抑）菌成分及其含量、抑制和杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、注意事项、执行标准、消毒作用和生产企业的卫生许可证号，企业名称、地址、电话以及生产日期、保质期等。

　　不得标注以下内容：产品名称中不能标注含有疾病及疾病症状、消毒灭菌字样，如“鼻炎舒通”、“癣用乳霜”“灰甲灵”“××消毒液”等；主要成分不能标注含有药物、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等；不能用于预防性病，如“用于各类外阴炎、阴道炎、预防性病”；不得用于治疗疾病，如“慢性鼻炎”、“鼻窦炎”等。

　　消毒剂、消毒器械应当标注的内容：产品名称、批准文号、剂型或型号、使用范围和使用方法、主要有效成份及含量，消毒器械应标明主要杀菌因子及其强度。

　　不得标注以下内容：不得出现或暗示对疾病的治疗效果；不得使用“广谱”“高效”等宣传和夸大功能的内容；粘膜消毒液剂不得标示预防或治疗性病字样；抗(抑)菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果和暗示疗效。

 

　　四、审批时限及要求

 

　　1.申报及受理：

 

　　收到申报资料当日内做出如下决定：

　　(1)符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理，出具受理通知书；

　　(2)不符合申请资格的不予受理，出具不予受理通知书；

　　(3)符合申请资格但资料不全的,通知申请人限期补全,逾期不补的,视为未申请。

 

　　2.审批时限：

 

　　正式受理后13个工作日内，卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫生标准与要求对资料及现场进行审核验收，出具现场验收报告，并封样进行检验（检验时限按有关法律法规执行），验收合格的企业2日内报卫生厅审批，卫生厅自收到完整资料之日起，5个工作日内出具审批意见并发证。特殊情况经领导批准可延期10个工作日。