一、受理依据
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》
二、受理范围
凡在山东省行政区域内生产化妆品的企业,均应向省卫生厅一站式服务大厅提出申 请。
三、须提交的资料(申请单位应按下列要求提交申报资料,按下列顺序排序,使用明显的标志区分,并装订成册。)
(一)申请新证企业(原件1份,复印件2份)
1.化妆品生产企业卫生许可证申请表
2.市级卫生行政部门初审意见
3.省级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表
4.建设项目竣工卫生验收认可书(新建、改建、扩建项目)
5.企业平面布置图及工艺流程图
6.主要生产设备及基础卫生设施情况
7.化验室情况(主要检验设备、检测项目、检验人员)
8.从业人员健康查体培训证明
9.卫生管理组织及制度
10.香水类产品提供当地消防部门消防设施安全证明
(二)申请卫生许可证复核(原件1份)
1.化妆品生产企业卫生许可证复核申请表
2.市级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表
3.产品备案凭证
4.省级卫生行政部门认证的检验机构出具的检验报告
5.卫生许可证正、副本原件
6.从业人员健康查体培训证明
7.定型包装样品5件
(三)国产化妆品备案(原件1份)
1.国产化妆品备案申请表
2.产品配方(或产品成份),工艺流程(不同产品分别列出)
3.产品质量标准(国家标准、行业标准或备案的企业标准)
4. 省级卫生行政部门认证的化妆品检验机构出具的产品检验报告
5.产品设计包装及标签(含说明书)样稿
6.产品生产单位出具的产品卫生安全责任保证书
7.化妆品生产企业卫生许可证复印件
8.定型包装产品样品5件
(四)申请事项变更(原件1份)
1.化妆品生产企业卫生许可证、化妆品产品备案凭证变更申请表
2.变更申请
3.市级卫生行政部门出具的初审意见
4.预防性卫生监督资料(新建、改建、扩建项目)(注册地址变更)
(1)建设项目设计卫生审查认可书
(2)建设项目竣工卫生验收认可书
5.工商管理部门出具的证明材料(单位名称或/和法定代表人变更)
6.卫生许可证(正、副本)、产品备案凭证原件
注:1.一律用A4规格纸打印。(中文用宋体小4号字,英文为12号字)
2.化妆品生产企业卫生许可证有效期四年,每两年复核一次,合格者加盖年度印章;复核、更换卫生许可证均在有效期满前三个月按以上要求办理。
四 、审批时限及要求
1.申报及受理:
自收到申报资料之日起当日内做出如下决定:
(1)符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理,出具受理通知书;
(2)不符合申请资格的,不予受理;
(3)符合申请资格但资料不全的,通知申请人限期补全,逾期不补的,视为未申请。
2.审批时限:
正式受理后13个工作日内,卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫生标准与要求对资料及现场进行审核验收,出具现场验收报告,验收及检验合格的企业2日内报卫生厅审批。卫生厅自收到完整资料之日起,5个工作日内出具审批意见并发证。特殊情况经领导批准可延期10个工作日。