《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《山东省食品卫生许可证发放管理办法》

    二、受理范围

    凡在山东省境内申请生产或被委托生产保健食品的企业，均需向省卫生厅一站式服务大厅提出GMP审查申请。

    三、须提交的资料 (按下列顺序排序，有明显的标志区分并装订成册。)

    1. 保健食品生产企业GMP审查申请书；

    2. 企业的管理结构图；

    3. 省级卫生监督机构出具的生产现场“卫生质量合格证明”；

    4. 营业执照（新建厂无需提供）、保健食品批准证书的复印件；

    5. 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

    6. 企业专职技术人员情况介绍；

    7. 企业生产的产品及生产设备目录；

    8. 企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

    9. 检验室人员、设施、设备情况介绍；

    10. 质量保证体系（包括企业生产管理，质量管理文件目录）；

    11. 洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

    12. 其他相关资料。

    四、审批时限及要求

    1.申报及受理

    自收到申报资料之日起当日内做出如下决定:

    (1)符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理，出具受理通知书;

    (2)不符合申请资格的,不予受理，出具不予受理通知书;

    (3)符合申请资格但资料不全的,通知申请人限期补全,逾期不补的,视为未申请。

    2.审批时限

    正式受理后15个工作日内，卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及GMP标准对生产现场进行监测，合格的出具卫生质量合格证明，不合格的限期整改。对监测合格的2日内报省卫生厅，省卫生厅自收到完整资料后10日内将组织专家进行审查，合格者3日内颁发保健食品生产企业GMP审查合格证书，不合格者限期整改，整改后专家组重新进行审查。特殊情况经领导批准可延期10个工作日。